GBW09116-9120HER2基因组DNA

HER2 基因组 DNA 可作为测量标准，用于 HER2 基因拷贝数变异定量测量，方法确认以及实验室质量控制。一、样品制备 

本 是通过提取纯化 HER2 基因高表达细胞系基因组 DNA 与正常人细胞系基因组 DNA，按照比例混合后稀释至一定浓度分装。 

二、溯源性及定值方法 

采用绝对定量方法-数字 PCR 方法对 HER2 基因和 RPPH1 内参基因进行拷贝数浓度测定，计算HER2 与 RPPH1 的拷贝数浓度比值得到 的标准值。通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定校准的容量计量器具，确保本 的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。 

三、均匀性和稳定性评估参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用数字 PCR 方法对该 进行均匀性检验研究，最小取样量 5 μL，结果表明均匀性良好。按照先密后疏的原则采用数字 PCR 方法对该 进行稳定性考察研究，标准值无方向性变化并通过平均值一致性检验，表明稳定性良好。本 自定值日期起，有效期为 5 年，研制单位将继续跟踪监测该 的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

 四、包装、储存及使用

1.包装规格：本 采用 0.5 mL 带内盖彩色冻存管包装，一套 5 管，每管 50 μL。

2.保存及运输条件：置于-70℃冰箱中保存。采用冰袋运输。

 3.使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后混匀使用。

 4.本 可用于下级 的量值的传递。